SARS-CoV-2 Kîta Vekolîna Antigenê (Rêbaza Immunochromatography)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 Kîta Tehlîlkirina Antigenê(Rêbaza Immunochromatography)

【PACKAGING SPECIFIPISÎKIONS】1 Test/Kit

【ABSTRACT】

Coronavirusên nû ji cinsê β in. COVID-19 nexweşiyek enfeksiyonê ya tîrêjê ye. Mirov bi gelemperî xeternak in. Heya nuha, nexweşên ku bi vîrusa nû ve ketine çavkaniya sereke ya enfeksiyonê ne; Kesên vegirtî yên asîmptomatîk jî dikarin bibin çavkaniyek enfeksiyonê. Li ser bingeha lêkolîna epîdemîolojîk a heyî, heyama inkubasyonê 1 heya 14 roj e, bi piranî 3 heya 7 roj e. Nîşaneyên sereke tayê, westandin û kuxikê hişk in. Di çend rewşan de xitimîna pozê, rijandina poz, êşa qirikê, myalgia û îshal tê dîtin.

【EXPECTED USAGE】

Ev kît ji bo tesbîtkirina bi kalîte antîjena koronavirusên nû (SARS-CoV-2) di nimûneyên salixdana mirovan de di vitro de tê bikar anîn. Ew tenê ji bo tespîtkirina in vitro ya profesyonel, ne ji bo karanîna kesane maqûl e.

Ev hilber tenê di laboratîfên klînîkî de an ceribandina tavilê ji hêla karmendên bijîjkî ve tê bikar anîn. Ew ji bo ceribandina malê nayê bikar anîn.

Ew nikare wekî bingehek ji bo tespîtkirin û derxistina pneumonia ku ji hêla enfeksiyonên coronavirusên nû (SARS-CoV-2) ve hatî çêkirin, were bikar anîn. Ew ji bo ceribandina ji hêla nifûsa giştî ve ne maqûl e.

Encamek ceribandinek erênî hewceyê piştrastkirina bêtir hewce dike, û encamek testek neyînî nikare îhtîmala enfeksiyonê derxîne holê.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Ev hilber teknolojiya immunokromatografiya zêr a koloidal dipejirîne, zêrê koloidal bi nîşankirî SARS-CoV-2 antîbody mono-klonal 1 li ser pêlava zêr dirijîne Antîbody monoklonal SARS-CoV-2 2 wekî xeta ceribandinê (xeta T) û bizinê li ser membrana nîtroselulozê tê pêçan. antîpoşa IgG ya dijî-mişk wekî xeta kontrolkirina kalîteyê (xêza C) tê pêçan. Dema ku mîqdarek guncav ji nimûneya ku were ceribandin li qulika nimûneya qerta testê were zêdekirin, nimûne dê di binê çalakiya kapîlar de li ser qerta testê pêşve biçe. Heke di nimûneyê de antîjenek SARS-CoV-2 hebe, antîjen dê bi zêrê koloidal ê bi antîbody monoklonal 1-ê nîşankirî SARS-CoV-2 ve girêbide, û kompleksa parastinê bi antîpota monoklonal 2 ya SARS-CoV-2 ya pêgirtî re kompleksek çêdike. Xeta T, xêzek T-ya mor-sor nîşan dide, ku destnîşan dike ku antîjena SARS-CoV-2 erênî ye. Ger xeta testê T reng nîşan nede û encamek neyînî nîşan bide, ev tê vê wateyê ku nimûne antigena SARS-CoV-2 tune. Karta testê di heman demê de xêzek kontrolkirina kalîteyê C jî heye, bêyî ku xêzek ceribandinê hebe, divê xeta kontrolê ya kalîteya mor-sor C xuya bibe. Ger xeta kontrolkirina kalîteyê C xuya nebe, ew destnîşan dike ku encama testê nederbasdar e, û ev nimûne pêdivî ye ku ji nû ve were ceribandin.

【MAIN COMPONENTS】

(1) Karta testê.

(2) Manual.

Nîşe: Pêkhateyên di komên cûda yên kîtan de nikarin bi hevûdu ve werin bikar anîn.

【STORAGE AND EXPIRATION】

Ger ev hilber li hawîrdorek 2℃-30℃ were hilanîn heyama derbasdariyê 18 meh e.

Dema ku kîsika foilê vebe divê hilber di nav 15 hûrdeman de were bikar anîn. Piştî derxistina çareseriya derxistina nimûneyê tavilê qapaxê veşêrin. Dîroka hilberînê û dîroka qedandinê li ser labelê têne destnîşan kirin.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Ji bo şûşeyên qirika pozê mirovan, şûşeyên qirika devkî, nimûneya salivayê tê sepandin.

2. Komkirina nimûne:

(1) Berhevkirina saliva (YXN-SARS-AT-01): Paqijiya destên xwe bi sabûn û avê / şuştina dest-based alkolê pêk bînin. Konteynirê vekin. Ji qirikê dengek Kruuua'yê derxînin da ku salixdanê ji qirika kûr paqij bikin, dûv re salixdanê (nêzîkî 2 ml) bixin nav konteynerê. Ji her gemarîbûna xwê ya rûxara derve ya konteynerê dûr bixin. Demjimêra herî baş a berhevkirina nimûneyan: Piştî rabûn û berî firçekirina diranan, xwarin an vexwarinê.

3. Nimûneyê tavilê bi çareseriya derxistina nimûneyê ya ku di kîtê de hatî peyda kirin piştî ku nimûne hatî berhev kirin bişoxilînin. Ger ew tavilê nekare were hilanîn, divê nimûne di boriyek plastîk a hişk, sterilîzekirî û hişk de were hilanîn. Ew dikare li 2℃ -8 ℃ 8 demjimêran were hilanîn, û dikare ji bo demek dirêj li -70℃ were hilanîn.

4. Nimûneyên ku bi bermahiyên xwarinê yên devkî bi giranî gemarî ne ji bo ceribandina vê hilberê nayên bikar anîn. Nimûneyên ku ji swabên ku pir zirav an tevlihevkirî têne berhev kirin ji bo ceribandina vê hilberê nayê pêşniyar kirin. Ger swabs bi mîqdarek mezin xwîn vegirtî bin, ew ji bo ceribandinê nayê pêşniyar kirin. Ji bo ceribandina vê hilberê nayê pêşniyar kirin ku nimûneyên ku bi çareseriya derxistina nimûneyê ku di vê kîtê de nayê peyda kirin têne hilberandin.

【TESTING METHOD】

Ji kerema xwe berî ceribandinê manuala rêwerzê bi baldarî bixwînin. Ji kerema xwe berî ceribandinê hemî reagentan vegerînin germahiya odeyê. Test divê li germahiya odeyê were kirin.

Gavên Testê:

1.Nimûneya saliva (YXN-SARS-AT-01):

(1) Piştî ku kaseta testê vedigere germahiya odeyê, tûrikê pelika aluminiumê vekin û kasêta testê derxînin û li ser sermaseyê bi rengek horizontî bixin.

(2) Serê kasêta testê jê bikin, darê kasêta testê di salixdanê de bihêlin, an jî darê kasêta testê 2 hûrdeman li binê ziman bixin.

(3) Kaseta testê rast bihêlin û bihêlin şilava saliva ber bi jor ve bimeşe heya ku bigihîje Xeta C an bi ser re derbas bibe, dûv re qapaxê bavêjin û kasêta testê deynin ser maseyê.

(4) Encamên xuyangkirî di nav 15-30 hûrdeman de bixwînin, û encamên ku piştî 30 hûrdeman têne xwendin nederbasdar in.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF KIŞFKIRINION METHOD】

1. Verastkirina klînîkî

Ji bo nirxandina performansa tespîtkirinê, vê lêkolînê ji 150 kesan nimûneyên COVID-19-erênî û ji 350 kesan nimûneyên COVID-19-neyînî bikar anîn. Ev nimûne bi rêbaza RT-PCR hatin ceribandin û piştrast kirin. Encam wiha ne:

a) Hestiyarî: 92,67% (139/ 150), 95% CI (87,26%, 96,28%).

b) Taybetî: 98.29% (344/350), 95% CI (96.31%, 99.37%).

2. Sînorê tespîtkirina hindiktirîn:

Dema ku naveroka vîrusê ji 400TCID50/ml mezintir be, rêjeya tespîta erênî ji 95% mezintir e. Dema ku naveroka vîrusê ji 200TCID50/ml kêmtir be, rêjeya tespîta erênî ji% 95 kêmtir e, ji ber vê yekê sînorê herî kêm tespîtkirina vê hilberê 400TCID50/ml e.

3. Rastbûn:

Sê beşên paşîn ên reagentan ji bo rastbûnê hatin ceribandin. Komên cihêreng ên reagentan ji bo ceribandina heman nimûneya neyînî 10 caran li pey hev hatin bikar anîn, û encam hemî neyînî bûn. Komên cihêreng ên reagentan ji bo ceribandina heman nimûneya erênî 10 caran li pey hev hatin bikar anîn, û

encam hemû erênî bûn.

4. Bandora HOOK:

Dema ku naveroka vîrusê di nimûneya ku were ceribandin de digihîje 4.0*105TCID50/ml, encama testê hîn jî bandora HOOK-ê nîşan nade. 5. Xaç-reaktîf

Xaça-reaktîvîteya Kit hate nirxandin. Encaman bi nimûneya jêrîn re reaktîviyek xaç nîşan nedan.

6. Madeyên mudaxeleyê

Encamên îmtîhanê di konsantasyona jêrîn de bi maddeyê re têkildar nabe:

【LIMITATION OF KIŞFKIRINION METHOD】

1. Ev hilber tenê ji bo ceribandina bilez ji laboratîfên klînîkî an karmendên bijîşkî re tê peyda kirin, û ji bo ceribandina malê nayê bikar anîn.

2. Ev hilber tenê ji bo tespîtkirina nimûneyên pozê mirovî an jî nimûneyên derziya qirikê minasib e. Ew naveroka virusê di ekstrakta nimûneyê de nas dike, bêyî ku vîrus vegirtî be. Ji ber vê yekê, encamên testa vê hilberê û encamên çanda vîrusê ya heman nimûneyê dibe ku bi hev re nebin.

3. Karta testê û çareseriya derxistina nimûneyê ya vê hilberê pêdivî ye ku berî karanîna li germahiya odeyê were vegerandin. Germahiya nebaş dibe sedema encamên testê yên ne normal.

4. Di dema pêvajoya ceribandinê de, dibe ku encamên testê bi encamên klînîkî re hevûdu nebin ji ber berhevkirina nimûneyên têrker ên şûpên sterîl an berhevkirina nerast û operasyona derxistina nimûneyê.

5. Di dema karanîna vê hilberê de, hûn hewce ne ku hûn gavên xebatê yên manual bi hişkî bişopînin. Pêngavên xebitandinê yên nerast û mercên hawirdorê dibe ku bibe sedema encamên testê yên ne normal.

6. Divê şûşe bi qasî 10 caran li ser dîwarê hundurê lûleya testê ya ku çareseriya derxistina nimûneyê tê de bizivire. Zivirandinên pir hindik an pir zêde dibe ku bibe sedema encamên testê yên ne normal.

7. Encamek erênî ya vê hilberê nikare îhtîmala erênîbûna pathogenên din red bike.

8. Encamek testa neyînî ya vê hilberê nikare îhtîmala pozîtîvbûna pathogenên din red bike.

9. Encamên îmtîhanê yên negatîf têne pêşniyar kirin ku bi reagentên tespîtkirina asîda nukleîk ve werin verast kirin da ku ji xetereya ceribandina winda dûr nekevin.

10. Dibe ku di encamên testê de di navbera nimûneyên klînîkî yên cemidî û nimûneyên klînîkî yên nû hatine berhevkirin de cûdahî hebin.

11. Divê tavilê piştî berhevkirinê tavilê were ceribandin da ku encamên testê yên nenormal piştî ku pir dirêj mayî nemînin.

12. Di dema karanîna vê hilberê de, mîqdarek nimûneyek guncan hewce ye, mîqdara nimûneya pir hindik an pir zêde dibe ku bibe sedema encamên testê yên ne normal. Ji bo ceribandina zêdekirina nimûneyê tê pêşniyar kirin ku pipetek bi hêjmarek nimûneya rasttir bikar bînin.

【PRECAUTIONS】

1. Ji kerema xwe berî ceribandinê, diluenta nimûneyê û qerta testê li germahiya odeyê (ji jor 30 hûrdeman) hevseng bikin.

2. Divê teftîşê li gorî talîmatan bête kirin.

3. Divê encam di nav 15-30 hûrdeman de were şîrove kirin, û encama ku piştî 30 hûrdem were xwendin nederbasdar e.